创新成果密集收获海思科仿转创战略进入正向循环

来源：欧宝全站app    发布时间：2023-12-19 15:16:35

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  近日，海思科发布2023年半年报。半年报显示，2023年上半年实现营业收入13.7亿元，同比增加9.81%；实现归属于上市公司股东的净利润7507.53万元，同比增长7.52%，业绩回暖趋势明显。

  2023年上半年，海思科在研制剂项目44个，其中创新药23个、仿制药20个、医疗器械1个。新获得生产批件5个、临床批件3个、一致性评价批件3个

  在经过三年的调整和沉淀后，海思科正逐渐从集采和疫情的双重打击中走出，仿转创战略步入兑现期。

  受医保控费及集采降价影响，2020年以来，海思科营业收入、净利润等指标出现明显下滑。

  2022年，营业收入30.15亿元，同比增长8.73%；归母净利润2.77亿元，同比下降19.72%，增收不增利，业绩跌入近5年最低谷。

  值得注意的是，这其中还包含了通过出售资产获取投资收益。2021年，海思科出售在研TYK2抑制剂项目，包含首付款6000万美元及最高1.2亿美元的里程碑款。凭借此项交易，在2021年和2022年分别获得投资收益4.2亿元、2.28亿元，各自占归母净利润的121.74%、82.3%。

  2023年，海思科业绩迎来转折，扣非净利润6811万元，同比增长33.35%。

  其中，增长幅度最大的产品要属麻 醉产品。2023年上半年，麻 醉产品实现收入3.43亿元，同比增长165.71%，占总营收的比重达25.02%，一举超越肠外营养系产品，成为海思科最主要的收入来源。这主要归功于其1类新药环泊酚注射液快速放量。

  环泊酚注射液于2020年12月获批上市，是我国首 个具有自主知识产权的1类静脉麻 醉药。环泊酚为经典麻 醉药丙泊酚的me-better药物，相比丙泊酚具有起效迅速、苏醒快速、更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛等优点。

  2021年丙泊酚的市场规模超40亿元，环泊酚及恒瑞医药、人福医药的同类竞品有望加速抢占丙泊酚的市场份额。

  2021年11月，环泊酚正式纳入医保目录后，迅速放量，上市两年多已在国内进入约2400家医院，2023年上半年出售的收益约3.4亿元。

  据IMS多个方面数据显示，截至2023年一季度，环泊酚在静脉麻 醉市场占有率已由2022年一季度的2.33%上升到8.39%，其市场占有率已经超越中/长链丙泊酚的市场占有率，且远超同期上市的同类其他创新药。

  另外一点需要我们来关注的是，分产品而言，主要为环泊酚的麻 醉产品毛利率高达94.21%，比上年同期增加3.96%，领跑其余产品条线，这还是医保谈判降价后的毛利率，创新药盈利能力可见一斑。

  综合而言，环泊酚是海思科的首 款商业化创新药，也是海思科“仿转创”之路的探脚石，环泊酚大获成功意味着海思科开始走出集采阴霾，更加坚定了做创新药的决心。

  作为曾经的仿制药王 者，海思科可谓吃尽了仿制药的红利，拥有覆盖肠外营养、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个领域的四十余款仿制药，包括多款“首仿”或“独仿”。

  但2019年以来，随国家集采和医保谈判的常态化推进，海思科的传统优势业务受到了冲击，肠外营养系、肝胆消化、抗生素等产品均出现不同程度的营收下滑。以多拉司琼为例，该药属于肿瘤止吐类，2021年3月执行新医保后价格降幅超90%；2020年-2022年，所属板块的收入分别是10.18亿元、1.47亿元、2.66亿元。

  截至目前，海思科拥有在研创新药有20款，其中进入临床阶段的1类创新药有9款，涵盖消化道及代谢、神经系统、肿瘤系统、血液和造血系统、呼吸系统等治疗领域，涉及DPP-4、THR-、BTK、EGFR、DDP1等靶点。

  在药物研发过程中，海思科也积累了大量的专利，截至2023年上半年，拥有的发明专利或专利申请包括中国专利777件、美国专利35件，PCT专利171件，已取得授权专利中国198件，美国12件，其范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。

  转型创新药的过程中，海思科研发投入也是水涨船高，从2019年的5.26亿元增长至2022年的9.58亿元；同期研发人员也从590人增长至947人。

  2023年上半年，海思科研发投入3.72亿元，同比增长7.25%，研发投入占据营业收入的比重为27.15%。

  在加大创新药研发投入力度的同时，海思科并未放弃传统仿制药业务。今年以来，已有5个品种通过仿制药一致性评价，包括富马酸卢帕他定片、磺达肝癸钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、注射用醋酸卡泊芬净、复方氨基酸注射液(18AA-IX)。

  目前，集采政策趋于稳定，存量大品种有限，集采带来的业绩压力逐渐释放，随着更多“光脚”品种中标，海思科仿制药业务也将得以恢复。

  除已上市的环泊酚注射液外，镇痛创新药HSK16149、长效DPP-4抑制剂HSK7653已申报NDA，正在审评中；强效外周Kappa受体激动剂HSK21542也已于近日递交NDA申请，这三款创新药有望在今年获批上市。

  HSK16149是潜在普瑞巴林（年销售额约50亿美元）的me-better药物，首 个申报上市的适应症为糖尿病周围神经痛。对比普瑞巴林，HSK16149具有强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点。

  当前国内尚无药物获批用于糖尿病周围神经痛，普瑞巴林国内仅被批准用来医治带状疱疹后遗神经痛、肌纤维痛以及癫痫部分性发作辅助治疗，HSK16149上市后有望填补国内市场空白。

  HSK7653是首 款每两周服用1次的口服DPP-4抑制剂，能大大的提升内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，最终改善血糖控制。

  数据显示，2022年国内DPP-4抑制剂市场规模约为30亿元，HSK7653上市后，大概率将成为海思科的现金奶牛。

  HSK21542是镇痛加止痒双重作用的外周kappa阿 片受体选择性激动剂，“术后镇痛”适应症已于近日递交 NDA 申请，“慢性肾病瘙痒”适应症临床Ⅲ期研究顺利推进中。

  HSK21542所在的镇痛领域和止痒领域都存在巨大的未满足需求，且与环泊酚有很好的协同作用，预计上市后，上量速度将超过环泊酚。

  除此以外，海思科的早期临床研发管线中，PROTAC小分子药物也非常关注，目前已有三款产品进度临床开发阶段。HSK29116、HSK40118分别是全球首 个获批临床的BTK-PROTAC和全球首 个获批临床的EGFR-PROTAC，雄激素剪接变异体降解剂HSK38008也已于今年4月获批临床。

  在BD方面，2022年3月，海思科与美国Aquestive签署协议，引进利鲁唑口溶膜在中国的开发和商业化独家权益。今年5月，利鲁唑口溶膜上市申请已获受理。

  当前创新药研发“内卷”加剧，热门靶点扎堆，做创新药已不再是高投入高回报。海思科的仿转创战略瞄准“me-better”领域，可以大大降低风险，具有更强业绩确定性。

  2.《海思科接连发起内部调整 行业变化倒逼进行创新研发》，投资者网，2023-08-03

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