600亿巨头原高管又被查；上海凯宝回应其中药注射液致死事件；新华医疗等多家企业产品获证｜医药上市公司追踪

来源：欧宝全站app    发布时间：2024-01-05 09:40:01

  关于医疗器械注册证，新华医疗子公司金属骨针获三类医疗器械注册证、福元医药罗沙司他化学原料药获上市申请批准通知书、复星医药控股子公司FCN-437c胶囊获药品注册申请受理；在研发和市场进展方面，上海医药免疫调节剂I035获得临床试验批准通知书、华纳药厂ZG-001胶囊获得药物临床试验批准通知书、华森制药曲克芦丁注射液完成境内生产药品备案、佐力药业控股子公司珠峰药业产品百令片拟中选浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购；关于合作关系，迪哲医药拟与高发集团拟共同出资设立合资公司。

  11月21日晚间，据上海市闵行区纪委监委消息，上海医药原副总裁顾浩亮涉嫌严重违纪违法，目前正接受上海市闵行区纪委监委纪律审查和监察调查。11月20日晚间，据上海市纪委监委消息，董事长、非执行董事、董事会战略委员会召集人周军涉嫌严重违纪违法，目前正接受上海市纪委监委纪律审查和监察调查。

  11月21日，投资者提问“公司的中药注射液又出现大事件，对这种没有通过科学理论验证的，公司为何会进行推广”。上海凯宝表示，企业主导产品痰热清注射液为独家专利产品，属国家中药二类新药。痰热清注射液在“人禽流感”“甲型H1N1流感”“甲型H7N9流感”“手足口病”“登革热”“埃博拉”“中东呼吸综合征”等防控中均被国家卫健委和中医药管理局列为临床指南或诊疗方案用药，于2006年即被国家发改委列为“流感防治中成药储备用药”，成为国家战略储备药品，在防治流行性疾病方面发挥了重要作用。

  特一药业：未参加2023年国家医保谈判且肺炎支原体治疗药品对业绩无较大影响

  特一药业11月21日在互动平台表示，未参加2023年国家医保谈判。关于儿科支原体肺炎的药订单情况的提问，特一药业表示，肺炎支原体感染临床以肌肉酸痛、咽痛、发热、咳嗽等症状为主要体现，旗下的红霉素肠溶片、依托红霉素片、罗红霉素胶囊、阿奇霉素片、阿奇霉素颗粒等大环内酯类抗菌药物以及盐酸多西环素片、盐酸左氧氟沙星片适用于治疗支原体肺炎。这些药品近期销售有一定的增长，但是由于均属于化学制剂药，毛利率不高，对公司经营业绩及利润贡献不会有较大的影响。

  11月21日，在答投资者提问时，正海生物表示，受到种植牙集采政策落地的影响，需求释放有几率存在结构性特征，公司将结合市场情况，持续推动业务发展。

  皓元医药11月21日在《投资者关系活动记录表》中表示，公司成立了覆盖全球的网络销售平台，目前，在美国和中国的大部分区域可以在一定程度上完成当天下单，次日送达，为客户提供了便捷的购物体验，时效性优于进口品牌，在行业内处于领先水平。因全球经济下行、生物医药投融资低迷、创新药行业发展增速放缓，国内CDMO企业“内卷”也持续加剧，市场占有率逐渐向头部集中，行业分化严重，强者恒强的“马太效应”更加显著。公司创新药CDMO业务目前仍以国内市场为主，竞争比较激烈。

  新华医疗11月21日公告，子公司金属骨针获三类医疗器械注册证。金属骨针由刃部、尾部和针体组成。刃部分为锥刃型、扁刃型、螺纹刃型、锥刃带孔、扁刃带孔型，尾部形状分为圆型、三角型、方型、锥刃型、扁型。采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制造成，产品表面分为着色阳极氧化和不经阳极氧化处理。交付状态分为无菌提供和非无菌提供两种状态，无菌提供产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。

  福元医药11月21日公告，获得罗沙司他化学原料药上市申请批准通知书。该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。罗沙司他是用来医治肾性贫血的口服药物。用来医治透析依赖性慢性肾病患者（DD-CKD）以及非透析依赖性慢性肾病患者（NDD-CKD）贫血。

  复星医药11月21日公告，控股子公司的FCN-437c胶囊获药品注册申请受理。该新药为本集团拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，拟用于晚期/转移性实体瘤（包括HR+、HER2-的晚期乳腺癌）治疗。该新药已于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。

  复星医药表示，截至2023年10月，现阶段针对该新药累计研发投入约为5.14亿元（未经审计）。目前全世界内已上市的CDK4/6抑制剂最重要的包含Pfizer Inc.的哌柏西利胶囊、Eli Lilly and Company的阿贝西利片以及Novartis AG的琥珀酸瑞波西利片等。根据IQVIA MIDASTM数据，2022年CDK4/6抑制剂于全世界内的销售额约为102.26亿美元。

  上海医药11月21日公告，公司I035获得临床试验批准通知书。I035颗粒剂是一款免疫调节剂，能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示I035颗粒剂能改善肠炎动物模型的症状和肠道的炎症反应。

  11月21日，华纳药厂公告称，公司、公司控股子公司致根医药、公司全资子公司手性药物公司收到国家药监局核准签发的关于ZG-001胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展成人伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍（MDSI）的临床试验。

  ZG-001是致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药，属于1类新药。临床前研究表明，ZG-001抗抑郁作用机制明确，试验数据表明ZG-001单次口服给药后可快速提高脑内pTrkB的表达，激活BDNF-TrkB信号通路，从而发挥快速、持久的抗抑郁作用。此外，在多个经典动物抗抑郁药效模型中，ZG-001均展现出良好的抗抑郁活性，具有起效迅速和药效持久的特点。在表现良好抗抑郁效果的同时，ZG-001还表现出优异的代谢性质及安全性。

  华森制药11月21日公告，曲克芦丁注射液完成境内生产药品备案。注射用曲克芦丁是公司生产的治疗缺血性脑血管病的临床常用药，该药具有多种药理活性，抑制血小板的聚集，防止血栓形成。对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，防止血管通透性升高引起的水肿。临床大多数都用在缺血性脑血管病（如脑血栓形成、脑栓塞）、中心性视网膜炎、血栓性静脉炎、血管通透性增高所致水肿等，具有血药浓度高、半衰期长、副作用小等特点。

  佐力药业：控股子公司珠峰药业产品百令片拟中选浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购

  佐力药业11月21日公告，控股子公司珠峰药业产品百令片拟中选浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购。本次拟中选产品百令片为国家基药目录产品，公司控股子公司珠峰药业产品百令片于2022年度在浙江省的销售量占全国销量的38.58%。百令片用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、腰背酸痛等症及慢性支气管炎的辅助治疗。

  根据浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购文件（采购文号ZJYPCG-2023-1）的要求：采购周期为24个月，如需延长采购周期，在采购周期结束前另行公告；采购周期内采购协议每年一签，续签采购协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品在我省的上一年度约定采购量；若在采购周期内提前完成约定采购量，超过部分仍按中选价格进行采购，直至采购周期届满。

  迪哲医药11月21日公告，与无锡市高发投资发展集团有限公司及/或其关联方（简称“高发集团”）拟共同出资设立合资公司，在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的药品的研发、生产及销售。迪哲医药出资7亿元，持股票比例为87.50%。高发集团出资1亿元，持股票比例为12.50%。

  合资公司成立后，迪哲医药将向合资公司授予其所拥有的针对化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域研发、生产及销售药品所需的全部基础知识产权（包括专利及专有技术等）。该授权为独家的、全世界内的、仅为合作领域内研发、生产及销售合作产品所需的可分许可的许可，并向合资企业来提供技术培养和训练及指导支持（以下简称“许可”）。合资公司参考第三方独立评估机构的评估结果，就上述许可将向迪哲医药支付知识产权许可费用7亿元。