药企“赶路”切勿带“病”运行设施设备管理工作不可忽视

来源：欧宝全站app    发布时间：2024-01-28 07:54:43

  药品属于关系人体健康安全的特殊商品，设施设备管理应是药企需要重视不被“扣分”的一项工作，但从近年各地药监局抽检结果公示来看，这一方面却频频出问题。

  例如，近日，福建省厦门市市场监督管理局发布的一则药品流通飞行检查结果公告显示，厦门市某药企被检查发现存在温湿度计、电子天平无检定证明等问题，严重违反《药品经营质量管理规范》，被警告并责令限期改正。

  依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等规定，药企在设施设备管理方面应符合有关要求。

  其中，2000年7月起施行的《药品经营质量管理规范》第一章第二条规定：“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织架构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”

  同时，第二章第三节规定了设施与设备方面的具体9项内容，如第二十五条明确“对所有设施和设备应定时进行检查、维修、保养并建立档案。”

  新修订的《药品管理法》自2019年12⽉起实施，文件第四章第四十二条则明确，从事药品生产活动，应当具备四大条件，这中间还包括：有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设施等。

  近年来，随着人口老龄化加剧，消费水平升级，以及医保政策的推进，药品市场需求持续扩大，给药品生产企业、经营企业、批发企业等都带来了很大的机遇，市场之间的竞争也愈加激烈，考验着药企在设施设备管理方面的能力。

  同时，随着利好政策的发布，我国生物制药产业迎来了蓬勃发展，陆续有生物药新药上市，加快商业化生产的同时，并扩大产能，在此过程中，生物药生产关键生产设施设备变化已成生产常态。

  按照国家药监局2021年1月13日颁布实施的《药品上市后变更管理办法(试行)》，该试行办法作为我国初部针对药品上市后变更的系统性规范性文件，明确对药品生产许可证持证企业药品生产变更实施分类管理，有效衔接生产管理变更和注册管理变更，简化药品生产关键生产设施设备变更管理等。利好行业政策下，虽然大大便利了药企，但企业在设施设备管理方面仍不可忽视。

  总的来看，医药作为刚需，前景可观，但药企在忙着“赶路”的过程中，切勿越过设施设备管理工作带“病”运行，否则可能带来药品质量安全风险隐患、生产运行出问题等不良后果，还可能面临违规处罚。

  免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

  根据数据统计，截至1月23日，42家A股医药生物公司剧透了2023年业绩，其中32家公司预喜，占比超过76%。从净利润增幅上限看，17家公司预计净利润翻倍。

  2024年至今，已有不少于8家药企宣布终止IPO，包括澳斯康生物、华理生物、博纳精密、爱科百发、捍宇医疗、康亚药业、瑞一医药、欣捷高新等。

  2023年共计2713个品规过评，同比增长43%！共涉及药企800余家

  根据数据统计，2023年过评药品数量迅速增加，共计2713个品规的仿制药通过一致性评价(包含按化学药品新注册分类批准的仿制药，即“视同通过”)，同比增长42.86%，涉及品种742个。

  从预告净利润增长上限来看，大部分上市药企预计2023年归母净利润实现增长，其中半数公司预计净利润翻倍。

  而2023年，共计有12家初创公司完成融资，涉及企业包括圣因生物、浩博医药、舶望制药、迪纳元昇、靖因药业、麦进嘉生物、安天圣施医药、艾码生物、水木星辰、神济昌华、星曜坤泽、弘亮生物。

  凡本网注明“来源：化工仪器网”的全部作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：化工仪器网”。违反上述声明者，本网将追究其有关规定法律责任。

  本网转载并注明自其它来源（非化工仪器网）的作品，目的是传递更加多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵犯权利的行为的直接责任及连带责任。别的媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。

  如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。

  第八届中国分析仪器学术大会(ACAIC2023)将于2023年11月28-30日在浙江杭州·太虚湖假日酒店召开。本届大会主题[详细]

  2024第12届国际生物发酵产品与技术装备展（济南展）将于2024年3月5-7日在山东国际会展中心盛大开幕。[详细]