继碘帕醇打针液（鞘内给药）获批后普利制药碘帕醇打针液（血管内给药）新品规再获美国FDA上市同意

来源：欧宝全站app    发布时间：2023-10-13 09:55:51

  海南普利制药300630）股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近来收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的碘帕醇打针液（血管内给药）上市答应。

  碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）公司开发的非离子、低浸透碘化造影剂，它大范围的应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT 和CT 增强等确诊范畴。

  碘帕醇打针液为普利制药开发的榜首个造影剂仿制药，有鞘内和血管内两种给药途径。公司成功研制碘帕醇打针液仿制药后，别离递送欧洲、美国和我国的仿制药注册请求，归于共线产品。碘帕醇打针液（鞘内给药）已于2022年5 月在荷兰获批上市，于2023年2月在美国获批上市，于2023年3月在我国获批上市。

  近来，公司收到了美国食品药品监督管理局碘帕醇打针液（血管内给药）的上市答应，标志着普利制药在美国造影剂产品的出售商场得到进一步拓展，为普利制药进入了造影剂范畴奠定了夯实的根底，将对公司未来展开带来积极影响。

  依据IMS多个方面数据显现，美国作为全球最大的碘帕醇消费商场，占全球碘帕醇商场全体消耗量的64%，2022年美国商场碘帕醇总销量达1635万支，超3.6亿美元的出售额，其间碘帕醇打针液（血管内给药）运用量最大，占比99%以上，而且逐年稳定增长。

  普利制药的碘帕醇打针液，是国内首个取得美国FDA的同意的碘帕醇制剂，不仅如此，现在普利制药也是美国商场仅有一家碘帕醇打针液仿制药的国内供货商。

  曩昔，欧美造影剂商场途径受原研影响，鲜有仿制药进入，碘帕醇是美国常用的造影剂，依据最新IMS多个方面数据显现：碘帕醇占美国碘造影剂商场的35%以上。

  此前美国碘帕醇打针剂从前一度缺少。早在本年6月美国医院药师学会在官网上就发布了碘帕醇的缺少信息，而在9月，美国医院药师学会在官网上更新药品缺少信息：各种标准的碘帕醇打针液仍然缺少，原因是临床需求添加及博莱科公司部分品规停产。没有造影剂，许多医学查看都无法展开。此次普利制药获批上市的碘帕醇打针液（血管内给药）品规就在这份缺少目录中。

  本年2月份，FDA同意普利制药的碘帕醇打针液（鞘内给药）在美国上市，以解美国当务之急。本年6月初，普利制药榜首批发往美国的碘帕醇打针液（鞘内给药）就现已出海了。这是美国同意的榜首个我国产碘帕醇，普利制药将在美国商场上直接和原研企业比拼。

  跟着公司碘帕醇打针液多标准经过荷兰、美国的上市同意，标志着普利制药的造影剂向世界商场又打开了新的范畴，全球化战略又向前迈出了一大步！

  普利制药研制成功后，向FDA申报了11个标准的碘帕醇打针液，与原研企业博莱科公司美国上市标准共同，运用无需稀释，满意全方位的临床查看需求，现在普利制药已有4个标准（3个鞘内给药，1个血管内给药标准）获FDA同意上市，7个标准（血管内给药标准）正在申报中。

  尽管碘帕醇打针液美国上市的标准繁复，可是归根到底分为4种碘浓度标准，即：

  鞘内给药适应症为：成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描CT（CECT）。两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。

  血管内给药适应症为：用于整个心血管体系的血管造影，包括脑和外周动脉造影、冠状动脉造影和脑室造影、小儿心血管造影、选择性内脏动脉造影和主动脉造影、外周静脉造影（静脉造影），成人和小儿静脉排性尿路造影，以及成人和小儿静脉计算机断层扫描（CECT）头部和身体成像的比照增强造影。

  依据美国FDA官网橙皮书数据，现在美国上市出售的碘帕醇打针液有4种浓度的不同装量，合计11个标准，与普利制药碘帕醇打针液申报标准共同，能全面满意临床不同查看项目的精准给药需求。

  依据米内网数据，在普利制药碘帕醇打针液(10ml：2gI、20ml：4gI)在国内3月上市前，国内获批上市的碘帕醇打针液为2个浓度（300mgI/ml,370mgI/ml），8个标准，完成出售5个标准。对需求较低浓度造影剂的查看如儿童腰椎、胸椎脊髓造影，成人腰椎、胸椎髓线造影，CT脑室造影（腰椎打针）等，国内通常用高浓度造影剂依据临床经验进行稀释，与美国临床治疗方案存在差异。

  普利制药11个标准碘帕醇打针液进行美国、我国等国家注册，未来也将国内获批上市，预期将推进国内治疗方法的世界化对接，满意医疗卫生人士精准治疗的造影剂需求。

  普利制药造影剂的出产线车间屡次经过FDA认证，整线选用全进口的先进设备，完成投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛主动联线出产形式，中美欧共线出产，同一产品品质。为国内外患者供给高品质的造影剂。

  普利制药全资子公司安徽普利药业同步开发了碘帕醇质料，质料制剂一体化不受上游质料药供给的约束，具有较强的商场竞争力。

  普利制药具有包括钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品，而且均遵循质料制剂一体化战略，种类将相继上市美国、欧洲、我国商场。

  未来，普利制药将自始自终地施行“先进高端制作, 安身国内，面向世界”的战略，继续不断地开发更多更好的药物供给全球，为民族医药工业的强大继续作出贡献。

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